Mit Lenacapavir, das von Gilead unter dem Markennamen Yeytuo vertrieben werden soll, steht in Europa erstmals eine HIV-Prävention zur Verfügung, die nur zweimal jährlich unter die Haut gespritzt werden muss. Die Behandlung beginnt mit zwei Tabletten an den ersten beiden Tagen, danach reicht eine Spritze alle sechs Monate.
Zulassung gilt für den gesamten EWR
Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Länder sowie für Norwegen, Island und Liechtenstein. Fachleute sprechen von einem wichtigen Fortschritt. Bisher mussten Menschen, die PrEP nutzen, entweder täglich Tabletten schlucken oder sich alle zwei Monate eine Injektion verabreichen lassen.
„Die schnelle Entscheidung der EU zeigt die Qualität der Studiendaten und das Potenzial von Yeytuo, die HIV-Prävention grundlegend zu verändern“, erklärte Dietmar Berger, leitender Mediziner beim Hersteller Gilead.
Studien belegen hohe Wirksamkeit
Große internationale Studien zeigen: Unter mehr als 2.100 Frauen in Afrika, die Lenacapavir erhielten, trat keine einzige HIV-Infektion auf. In der Vergleichsgruppe mit täglicher Tabletten-PrEP wurden 16 Neuinfektionen festgestellt.
Auch bei Männern und genderdiversen Personen waren die Ergebnisse ähnlich deutlich: Nur zwei Infektionen in der Lenacapavir-Gruppe gegenüber neun unter Tabletten-PrEP. „Das neue Dosierungsschema könnte der Durchbruch sein, auf den wir in Europa gewartet haben“, sagte Jean-Michel Molina, Professor für Infektiologie in Paris.
Vorteile gegenüber bisherigen Methoden
Lenacapavir ist nach Cabotegravir das zweite langwirksame Präparat zur HIV-Vorbeugung in Europa. Während dieses allerdings alle zwei Monate in den Muskel gespritzt werden muss, reicht bei Lenacapavir eine Spritze unter die Haut zweimal pro Jahr.
Die bisher verbreitetste Methode ist die tägliche Einnahme von PrEP-Tabletten, die in Österreich etwa 50 bis 70 Euro pro Monat kosten und von der Krankenkasse rückvergütet werden.
Preis und Zugang noch offen
Ob Lenacapavir tatsächlich bald bei uns auf den Markt kommt, ist unklar. In den USA kostet die Therapie mehr als 28.000 Dollar pro Jahr. HIV-Aktivist:innen kritisieren diesen Preis als „astronomisch“.
Eine Analyse der Universität Liverpool zeigt, dass eine Produktion von Generika den Preis auf rund 25 Dollar pro Dosis senken könnte – vorausgesetzt, es werden Millionen Spritzen pro Jahr hergestellt. UNAIDS und andere Organisationen fordern daher mehr internationale Lizenzvereinbarungen, damit auch Länder mit hoher HIV-Belastung profitieren.
Hoffnung auf globale Wirkung
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) infizierten sich 2024 weltweit 1,3 Millionen Menschen neu mit HIV. In Europa gab es 160.000 Neuinfektionen, in Afrika 650.000. Fachleute hoffen, dass die neue Langzeit-PrEP die Zahlen deutlich senken kann – wenn sie nicht nur in reichen Ländern verfügbar ist.
Das EU-Medizinprogramm „EU-M4all“ soll dafür sorgen, dass Lenacapavir auch in Ländern mit schwächeren Gesundheitssystemen schneller zugelassen wird. Die Weltgesundheitsorganisation war eng in die Prüfung eingebunden.